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家用新冠病毒检测仪究竟是否可信？虽然此次被报道的家用新冠病毒检测仪集小巧便捷于一身，但是早在去年，就有媒体曾经报道过自行检测、15分钟出结果的新冠病毒检测试剂盒的骗局，这也让大家心生疑惑，家用新冠病毒检测仪到底靠不靠谱？据了解，家用版新冠病毒检测设备及试剂国外已有应用。

该会议是世界上最大和最具影响力的致力于推进痴呆症科学研究的国际会议，汇集了世界一流的基础科学和临床研究人员、临床医师、护理研究团体，共同分享探讨预防、诊断、阿尔兹海默症和相关疾病的最新研究发现和解决方案。近年来，大量阿尔兹海默症药物临床试验纷纷折戟，直到今年6月，阿尔兹海默症才迎来18年首个新药aducanumab，但却引起巨大争议

这项研究成果既证明了治疗这种神经退行性疾病的根本性转变，又证明了该疗法对大脑神经元独特的作用机制。Cognito Therapeutics的首席执行官Brent Vaughan表示：我们在此次会议报告的阿尔茨海默氏症患者夜间睡眠的改善，为我们改善该疾病的机制提供了进一步的支持，这是一个重要的里程碑，未来，我们期待能够扩大阿尔茨海默病在关键研究中的临床验证。该会议是世界上最大和最具影响力的致力于推进痴呆症科学研究的国际会议，汇集了世界一流的基础科学和临床研究人员、临床医师、护理研究团体，共同分享探讨预防、诊断、阿尔兹海默症和相关疾病的最新研究发现和解决方案。2021-07-28 10:47 · aday 最新阿尔兹海默症（AD）疗法创新声光疗法的2期临床试验积极结果 2021年7月26日，阿尔茨海默病协会国际会议（Alzheimers Association International Conference, AAIC-2021）隆重开幕。据悉，这项名为OVERTURE的临床研究主要针对轻度至中度AD患者，在为期6个月的治疗后发现，AD患者的日常生活能力评分的下降速度减缓了84%，记忆和认知能力衰退速度降低了83%。

近年来，大量阿尔兹海默症药物临床试验纷纷折戟，直到今年6月，阿尔兹海默症才迎来18年首个新药aducanumab，但却引起巨大争议。阿尔茨海默病（AD）是以进展性认知障碍为核心临床表现的神经系统变性疾病，随着我国人口老龄化加剧，AD俨然成为一个迫在眉睫的问题，据2020年首都医科大学宣武医院发表于《柳叶刀·公共卫生》的一项研究统计，我国AD患者约有983万，但遗憾的是，由于AD病因复杂，因此其治疗手段则非常有限。2021年2月，美国FDA正式批准埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗700mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）用于治疗伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的轻中度COVID-19轻中度患者

截至2021年6月30日止六个月，公司的研发成本共计人民币2.82亿元，拥有7款临床阶段药物，其中普克鲁胺已进入3期临床阶段。该公司核心产品普克鲁胺、福瑞他恩以及ALK-1单抗目前均已进入临床2期或3期阶段。除这些产品外，开拓药业c-Myc抑制剂和ALK-1/VEGF双靶点抗体等产品正处于临床前阶段，后续研发动力充足。ALK-1单抗是开拓药业于2018年自辉瑞取得全球独家授权的产品，代表着该公司开启了大分子药物领域的布局。

福瑞他恩治疗痤疮的中国I/II期临床试验已获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，并于2021年4月16日完成首批受试者给药。参考资料：1.开拓药业。

2021年7月，美国FDA同意开拓药业开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。（图注：开拓药业临床研发管线）尽管开拓药业尚未实现盈利，但是从其研发管线的进展来看，距离收获期也并不遥远。普克鲁胺是新一代AR拮抗剂，有潜力成为同类最佳产品，目前开拓药业正在开展该产品用于治疗COVID-19、mCRPC及AR+转 移 性 乳 腺 癌的临床试验，其中用于治疗COVID-19的临床试验已进入3期临床阶段，并且普克鲁胺已于7月16日获得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)正式授予紧急使用授权(EUA)，用于新冠住院患者的治疗。根据业绩报告，目前开拓药业布局了小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，拥有7款临床阶段药物，包括2款AR拮抗剂普克鲁胺和福瑞他恩、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体。

开拓药业2021半年报：研发投入2.82亿元，普克鲁胺治疗新冠商业化在即 2021-09-01 17:18 · 林山月 近日，开拓药业公布了2021上半年业绩和近期业务亮点。福瑞他恩是一种AR拮抗剂，面向的是备受人们关注的脱发及痤疮市场。在产能方面，开拓药业除了扩建自有GMP工厂的产能外，还与海南华益泰康签署了战略合作协议。近日，开拓药业公布了2021上半年业绩和近期业务亮点。

目前，福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验正在进行数据分析，预计近期将公布初步数据。此外，开拓药业已经与康宁杰瑞就开发ALK-1单抗及KN046在HCC中的联合疗法达成合作。

ALK-1单抗是一种新的抗血管生成抑制剂，有潜力成为ALK-1靶点的首款全人源单克隆抗体治疗药物。截至2021年6月30日止六个月，公司的研发成本共计人民币2.82亿元，同比增长90.2%，研发成本的增加主要是由于临床研究开支增加，研发及临床人员规模增加带来人员开支增加以及股权激励计划费用。

同时为了加快推进普克鲁胺新冠适应症的商业化，为阻击全球新冠疫情蔓延贡献重要力量，开拓药业就普克鲁胺治疗新冠与复星医药达成在印度和28个非洲国家的商业化合作，与Etana达成在印度尼西亚的商业化合作。目前，该产品联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)II期试验正在中国台湾和美国进行开拓药业2021半年报：研发投入2.82亿元，普克鲁胺治疗新冠商业化在即 2021-09-01 17:18 · 林山月 近日，开拓药业公布了2021上半年业绩和近期业务亮点。截至2021年6月30日止六个月，公司的研发成本共计人民币2.82亿元，拥有7款临床阶段药物，其中普克鲁胺已进入3期临床阶段。（图注：开拓药业临床研发管线）尽管开拓药业尚未实现盈利，但是从其研发管线的进展来看，距离收获期也并不遥远。截至2021年6月30日止六个月，公司的研发成本共计人民币2.82亿元，同比增长90.2%，研发成本的增加主要是由于临床研究开支增加，研发及临床人员规模增加带来人员开支增加以及股权激励计划费用。

2021年7月，美国FDA同意开拓药业开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。该公司核心产品普克鲁胺、福瑞他恩以及ALK-1单抗目前均已进入临床2期或3期阶段。

目前，该产品联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)II期试验正在中国台湾和美国进行。ALK-1单抗是一种新的抗血管生成抑制剂，有潜力成为ALK-1靶点的首款全人源单克隆抗体治疗药物。

近日，开拓药业公布了2021上半年业绩和近期业务亮点。福瑞他恩是一种AR拮抗剂，面向的是备受人们关注的脱发及痤疮市场。

普克鲁胺是新一代AR拮抗剂，有潜力成为同类最佳产品，目前开拓药业正在开展该产品用于治疗COVID-19、mCRPC及AR+转 移 性 乳 腺 癌的临床试验，其中用于治疗COVID-19的临床试验已进入3期临床阶段，并且普克鲁胺已于7月16日获得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)正式授予紧急使用授权(EUA)，用于新冠住院患者的治疗。此外，开拓药业已经与康宁杰瑞就开发ALK-1单抗及KN046在HCC中的联合疗法达成合作。ALK-1单抗是开拓药业于2018年自辉瑞取得全球独家授权的产品，代表着该公司开启了大分子药物领域的布局。同时为了加快推进普克鲁胺新冠适应症的商业化，为阻击全球新冠疫情蔓延贡献重要力量，开拓药业就普克鲁胺治疗新冠与复星医药达成在印度和28个非洲国家的商业化合作，与Etana达成在印度尼西亚的商业化合作。

目前，福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验正在进行数据分析，预计近期将公布初步数据。根据业绩报告，目前开拓药业布局了小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，拥有7款临床阶段药物，包括2款AR拮抗剂普克鲁胺和福瑞他恩、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体。

除这些产品外，开拓药业c-Myc抑制剂和ALK-1/VEGF双靶点抗体等产品正处于临床前阶段，后续研发动力充足。参考资料：1.开拓药业。

福瑞他恩治疗痤疮的中国I/II期临床试验已获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，并于2021年4月16日完成首批受试者给药。在产能方面，开拓药业除了扩建自有GMP工厂的产能外，还与海南华益泰康签署了战略合作协议

据Endpoints News报道，FDA的两位资深疫苗领导人将于今秋相继离任。FDA 前代理首席科学家 Luciana Borio 在推特上补充说：FDA 正在失去两家巨头，他们在数十年的公共服务中帮助我们带来了许多安全有效的疫苗。（图注：Marion Gruber）（图注：Phil Krause）这一重磅消息的发布恰逢 FDA 正在权衡新冠疫苗加强针和儿童用疫苗的关键时期。此前，两位领导人已在美国新冠疫苗审评和授权行动中发挥了关键作用。

（图注：FDA）据悉，此次事件的主角为FDA 疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber以及副主任 Phil Krause，二人分别在该机构工作了 32 年和 10 多年，计划于 10 月底和 11 月离职。知情人士透露，二人离职原因主要与美国政府最近试图在 FDA 审评之前推动新冠疫苗加强针的接种有关。

知情人士透露，两位领导人离职原因主要与美国政府最近试图在 FDA 审评之前推动疫苗加强针的接种有关。不满疫苗政策受政治影响，FDA疫苗审查办公室主任、副主任将离职 2021-09-01 13:45 · 探索君 FDA 疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber以及副主任 Phil Krause将于今秋相继离任。

拜登政府曾强调新冠疫苗加速接种的决定将完全基于 FDA 和 CDC 的决定，然而当地时间8月18日，美国卫生与公众服务部 （HHS） 官网却发布了一则声明，表示美国将从9月20日开始为已经接种过两针mRNA新冠疫苗的民众提供加强针。参考资料：1.BREAKING: In a major blow to vaccine efforts, senior FDA leaders stepping down2.Two senior FDA vaccine leaders step down as agency faces decision on boosters3.美国计划9月起向接种完两针mRNA新冠疫苗民众提供加强针。